자유게시판
Community > 자유게시판
SK바사 '코로나19 백신' 임상3상 승인…내년 상반기 출시 덧글 16 | 조회 96 | 2021-08-10 17:26:08
닥터  

SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 개발중인 코로나19 백신 'GBP510'이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 10일 승인받았다.


이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 내다봤다.


김강립 식약처장은 10일 오전 브리핑에서 "GBP510의 임상3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상3상 계획을 이날 승인했다"고 밝혔다.


안전성 측면에서도 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.


이번 임상3상 승인의 토대가 된 전문가 자문회의에서는 AZ 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자는 임상서 제외해야 한다는 의견을 제시해 승인됐다.


김강립 처장은 "국산 백신이 임상3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는데 의의가 있다"면서 "비교임상을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.


출처

https://www.news1.kr/articles/?4398868



 
닉네임 비밀번호